OMAMA studie

Meer dan 44% van de patiënten met kanker heeft pijn die vaak behandeling met opioïden vereist. Obstipatie komt voor bij 59% van de patiënten die met opioïden worden behandeld. Opioïd-geïnduceerde constipatie (OIC) heeft gevolgen voor de patiënt die variëren van dagelijks ongemak met sociale onzekerheid en invaliditeit tot darmobstructie. Het leidt tot beperkingen in het zelfmanagement, een verminderde kwaliteit van leven en een risico op de behoefte aan meer zorg.

In de richtlijn "Diagnose en behandeling van pijn bij patiënten met kanker" wordt aanbevolen om bij het starten van opioïden preventief te starten met een osmotisch laxeermiddel zoals macrogol/elektrolyten of magnesiumhydroxide. Het is bewezen dat macrogol/elektrolyten effectief zijn voor de behandeling van OIC, maar is niet onderzocht voor de preventie van OIC. Vanwege de smaak wordt het door patiënten soms als onaangenaam ervaren. Magnesiumhydroxide, dat ook vaak wordt voorgeschreven bij opioïd-geïnduceerde obstipatie, heeft een neutrale smaak. Hoewel het ook door de richtlijn wordt aanbevolen, is het niet onderzocht voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie en is het niet geregistreerd voor deze indicatie. Er is enig bewijs voor het effect ervan op de preventie van OIC.

Ter onderbouwing van het advies van de richtlijn en om aan te tonen dat een keuze mogelijk is, is het van belang aan te tonen dat magnesiumhydroxide niet onderdoet voor macrogol/elektrolyten ter voorkoming van OIC bij patiënten met gevorderde kanker die beginnen met opioïden voor de pijn, en is het van belang bijwerkingen en verdraagbaarheid te vergelijken.

Methode

De OMAMA (Obstipatie-MAgnesiumhydroxide-MAcrogol) trial is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de non-inferioriteit van magnesiumhydroxide ten opzichte van macrogol/elektrolyten bij de preventie van OIC aan te tonen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in dertien ziekenhuizen door heel Nederland. Patiënten worden geworven op de poliklinieken en klinische afdelingen van elf academische en niet-academische ziekenhuizen.
We vragen patiënten van 18 jaar of ouder met gevorderde kanker om deel te nemen aan dit onderzoek op het moment dat ze opioïden gaan gebruiken tegen de pijn. Dit moeten opioïden met langzame afgifte of transdermale opioïden zijn.  Eerdere behandeling met opioïden is toegestaan, indien bij aanvang van het onderzoek langer dan vier weken gestopt.


Patiënten zullen worden gerandomiseerd en gedurende 14 dagen behandeld worden met magnesiumhydroxide danwel macrogol/elektrolyten.  Aan het begin van de studie en na 14 dagen vullen patiënten een aantal vragenlijsten in over hun ontlastingspatroon, pijnscore, zorggebruik en kwaliteit van leven. Na 14 dagen is het onderzoek afgerond. 

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat geen obstipatie heeft op dag 14. Verder vergelijken we het verschil in verdraagzaamheid, bijwerkingen en kwaliteit van leven van beide middelen.

Voor de studie zijn er 330 inclusies nodig. De verwachting is dat de studie 2 jaar zal lopen.